根据目前云南省、昆明市最新疫情防控形势及相关要求和部署，在做好新冠肺炎疫情防控的前提下，规范开展相关临床试验，遵照昆医大附一院下发的疫情防控管理要求，对本院近期临床试验相关工作制订工作指引进行了明确：
一、总体要求
临床试验相关工作首先应与云南省、昆明市及新宝2内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。
二、临床试验项目管理要求
各项目研究团队和申办方在遵循疫情防控要求的前提下，开展以保证受试者安全为主的随访，请各项目主要研究者（PI）统筹，安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，并与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式，凡涉及随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案，留存相关文件在研究者文件夹中备查。
（一）受试者访视
1、访视管理
遵照新宝2防控疫情的就诊要求，来院随访受试者必须佩口罩、提供健康码、行程码，并配合工作人员进行体温检测、病史询问及流行病学调查，并在病历中进行详细记录；
2、确认健康码绿码，无境外、中高风险地区、边境口岸旅居史，体温正常者，方可进行访视工作；
3、临床试验用药物只能由研究护士或者CRC领取，回病区后由研究者发放给受试者；如遇周六日用药，可由项目组授权CRC或研究护士在周五提前取药，放在病区专柜按相应储存条件保存；
4、疫情防控管理要求
对于疫情防控期间，计划必须到我院进行访视的受试者，请严格按以下程序开展：
（1）健康码红码和黄码受试者不得到新宝2进行现场访视；
（2）访视前联系：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前3-7天联系受试者，提前获取受试者健康码、行程码、有无境外、中高风险地区、边境口岸旅居史、体温检测情况、以及是否有新冠肺炎确诊患者和疑似患者接触史，并确定受试者是否可以返院访视及访视时间；
（3）访视安排：PI和研究护士合理安排受试者到院访视时间，医师接诊、访视工作严格按照医务部下发的疫情防控相关规定开展；
（4）访视注意事项：嘱受试者不要在新宝2内随意走动，避开发热门诊等区域，访视完毕马上离开新宝2。
（二）监查/稽查预约、机构办事务办理
1、健康码红码和黄码、14天内有中高风险地区旅居史的申办方/CRO代表不得到新宝2进行现场工作；
2、监查员尽量通过电话、邮箱、OA处理相关事务，减少来院现场工作；
3、必须到院进行的现场监查和稽查，须提前与机构办和PI提前预约，来访人员须完成新冠疫苗接种，提交监查员三个截图（行程卡，健康码，核酸报告），配合体温检测、佩戴好医用外科口罩，并严格服从新宝2疫情防控规定。
（三） 院外CRC管理规定
1、原则上只接受昆明本地CRC在院开展工作；
2、已在院开展工作的院外CRC须遵守新宝2发布的各项疫情防控制度与要求，完成新冠疫苗接种。健康码为红码或黄码的，不能来院工作；在疫情防控期间驻地CRC不得离开昆明；CRC的核酸检测要求按本院工作人员要求执行。
3、在院工作须佩戴医用外科口罩、穿工作服，做好个人防护。
以上为本机构为应对疫情防控要求做出的工作安排，如有违反或瞒报、漏报自身健康状况、逃避疫情防控措施，造成严重后果的，将依法依规追究责任。机构会及时根据疫情防控要求的变化及时更新工作指引，感谢大家的支持和配合！
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药物临床试验机构办公室
2021年8月11日
